“中国周”涉华法案系列(一):美国《生物安全法案》草案最新进展

作者:范祎沁、赵丹妮、顾嘉淇

当地时间9月9日至13日,美国国会众议院密集通过了28项涉华法案,媒体普遍将这一工作周称为“中国周”(China Week)。法案对于多个行业在美中企的营商环境有所影响,主要包括生物技术、新能源电池、云数据存储等领域。在本系列文章中,德汇将逐步更新“中国周”相关涉华法案的最新立法进展,以供投资者参考。

本文作为该系列的第一篇文章,将介绍《生物安全法案》(BIOSECURE Act)的最新立法进展。

2024年9月9日,美国众议院投票以306-79的支持率通过了《生物安全法案》草案1(HR8333法案,又称BIOSECURE Act2,本文简称 “生物安全法草案” ),将包括数家中国生物技术公司及其分支机构、关联公司等在内的实体列入黑名单,禁止该类实体获得联邦政府资助的合同。此次众议院通过的法案与今年5月监督和问责委员会(the House Committee on Oversight and Accountability)批准的版本完全相同。

目前,生物安全法草案尚未生效,仍有待美国国会参议院投票及总统签署3

一、生物安全法案的关键概念

1.  生物安全法案主要禁止什么类型的活动?

法案禁止美国联邦政府的资金流向“受关注的生物技术公司”提供的技术和服务,具体包括4

  • 禁止直接采购该类技术或服务;
  • 禁止签订、延长或续签任何包含该类技术或服务的合同;
  • 禁止为包含该类技术或服务的采购项目延长贷款或授予资金。

2. 什么是“受关注生物技术公司”5Biological Company of Concern)?

  • 广泛性定义
    • 与外国对立政府关联;
    • 涉及“生物技术设备或服务”的制造或分销;以及
    • 对美国国家安全构成风险。
  • 针对性定义:五家中国公司及其关联公司,分支机构,子公司等
    • BGI(华大基因)
    • MGI(华大智造)
    • Complete Genomics(被华大智造收购)
    • WuXi AppTec(药明康德)
    • WuXi Biologics(药明生物)

3. 什么是“生物技术设备或服务”(Biotechnology Equipment or Services)?

法案针对的生物技术的设备和服务是指与“生物材料”相关的“研究、开发、生产或分析”中的任何仪器或服务,如:软件、数据存储、咨询服务、支持服务以及疾病检测等。6

4. 什么是生物安全法草案针对的“行政机构”(Executive Agency)?

生物安全法草案对行政机构的定义引用了U.S.C.§105中的定义7,即 “行政部门、政府公司和独立机构” 。如国防部、能源部、交通部以及卫生和公众服务部,以及食品药品监督管理局 (FDA)、疾病控制中心(CDC)和国立卫生研究院(NIH)。

5. 什么是生物安全法草案针对的“合同”(Contract)?

法案对于“合同”的定义进行了补充,采用了《联邦采购法案》8的定义,包括了美国联邦政府与其承包商之间的各类采购安排,可能涉及货物、服务、建筑工作等多种类型的采购合同。

6. 若生物安全法草案最终通过,何时生效?

根据目前的生物安全法草案内容,其执行将分为两批9

  • 对于已经列入名单的中国公司,其将在生物安全法草案正式通过且生效后120天或管理和预算办公室(“OMB”)发布实施指南后60天起(以先到日期为准),成为受限制对象。
  • 对于所有其他受关注生物技术公司,将在OMB发布指南后180天起,成为限制对象。该法案指示OMB在生物安全法草案正式通过且生效后的120天内公布“受关注生物技术公司”的实体名单10
    • 引起争议的是,法案并未规定OMB对于将被列入清单的实体进行预先通知,这将会加剧对被列入清单的公司的影响。
    • 公司一旦被列入清单,有90天的期间来提交其不应被列入的证据。但生物安全法草案并未明确规定需进行听证会或任何正式的行政程序。

7. 法案是否有例外或豁免?

1)不溯及既往11

对于已经被列入名单的公司,(即BGI, MGI, Complete Genomics, 药明康德, 及药明生物)可继续履行已经签订的合同直至2032年1月1日。

对于将来可能被列入“受关注企业”名单的公司,已经签订的合同可继续履行五年。

2)安全港条款12

该法案仅针对曾经由“受关注生物技术公司”提供的技术、服务等做出限制。但如果该类技术、服务等不再由受关注生物技术公司提供,则法案不得限制联邦政府资金流入该类技术或服务。

这一条款意味着,如果受关注生物技术公司将其产品或服务的所有权出售给另一家不属于受关注生物技术公司的实体,则新的技术所有者不会受到生物安全法草案项下的限制。

3)针对性豁免13

行政部门的负责人可以在获得OMB的批准后,豁免法案的限制。豁免的有效期为一年,可选择一次性延长180天。

二、法案影响及各方反响

首先,生物安全法草案的波及面是相对有限的。从目前众议院通过的生物安全法草案来说,如果业务关系中没有美国政府资金的参与,那么就不会受到法案的限制。此外,对于已经被列入的公司,即使属于生物安全法草案规制的范围,也不影响其继续履行现有合同至2031年底。

另外,生物安全法草案目前并未生效。正如药明康德和药明生物于2024年9月10日在港交所公告中所述,由于生物安全法草案成为法律须经美国参议院批准,其内容于余下立法程序期间仍有待进一步审阅及修改14。美国参议院待定立法路径在现阶段亦尚未明朗。

诚然,包括《生物安全法案》在内的系列涉华法案在众议院通过,反映了国内企业在海外市场营商面临的挑战。但这并不妨碍国内企业在相关领域的进展和成果在世界范围内得到认可。在风险和机遇并存的市场环境下,企业可以积极了解政策法律动向,及时应对挑战,走向更广阔的市场。

德汇律师事务所的专家律师团队将持续关注此话题,为您的投资决策提供支持。

[1] 法案原文参见:Text – H.R.8333 – 118th Congress (2023-2024): BIOSECURE Act | Congress.gov | Library of Congress
[2] H.R. 8333 § 1
[3] 2024年9月19日,美国2025年《国防法案》(“NDAA”)公布,其中并未包含《生物安全法案》,(See https://www.armed-services.senate.gov/press-releases/reed-and-wicker-file-managers-package-to-fy-2025-national-defense-authorization-act)
[4] H.R. 8333 § 2(a)-(b)
[5] H.R. 8333 § 2(f)(2)
[6] H.R. 8333 § 2(k)(2)
[7] H.R. 8333 § 2(k)(5)
[8] U.S.C. §1303(41)(a)(1)
[9] H.R. 8333 § 2(c)
[10] H.R. 8333 § 2(f)(3)
[11] H.R. 8333 § 2(c)(3)(A)-(B)
[12] H.R. 8333 § 2(c)(3)(C)
[13] H.R. 8333 § 2(d)
[14] 无锡药明康德新药开发股份有限公司自愿公告  https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0910/2024091000090_c.pdf;药明生物技术有限公司自愿公告https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0910/2024091000110_c.pdf
Karen Yiqin Fan 范祎沁
上海代表处管理合伙人